中国创新药企国际化取得重要成就

  我国随着政策、人才、资本的发力，本土医药创新不断崛起，中国式医药创雷火体育入大量、迅速的升级迭代阶段。数据显示，2018～2019年，我国每年超过40个新药获批上市，其中包括多个本土研发的1类新药获批。

  国内创新药的发展，为行业发展带来了雷火体育，但是有人士也指出，创新药企业国际化能力需要不断加强。创新与国际化是我国十三五;医药工业发展规划的重要关键词，也是制药企业保持长期高质量增长的不竭源泉。

  如齐鲁制药便紧跟国际创新药物发展趋势，在肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢疾病等未被满足的重大疾病治疗领域，采用小分子药化精准设计平台、抗体组合、溶瘤病毒、纳米药物递送等核心技术布局完善的产品线，持续开发全球新药物。在研创新药物项目合计50余项，其中5项已进入临床试验，约11项申报IND、中美双报。据悉，齐鲁制药持续加速与国际接轨，在全球布局五大研发中心，以全球化视野开展研发、业务拓展工作。
 

  有分析人士表示，在加快创新药国际化布局方面，BioTech先发优势明显。国际化方式包括产品进军海外，获得FDA资格认证；背靠国际化药企，依托品牌认证等。
 

  据了解，2020年，多家创新药企获得美国FDA突破性疗法认定、孤儿药认定以及获得快速通道审评资格认定。其中百济神州、亚盛医药、荣昌生物以及基石药业等公司成为国内创新药企进军海外的典范。
 

  如百济神州已在欧洲和以色列递交泽布替尼的新药上市申请，这款“中国智造”的国产抗癌新药正在走向全球。业内表示，作为头款完全由中国企业自主研发、在美国FDA获准上市的抗癌新药，泽布替尼实现中国原研抗癌新药出海的突破。数据显示，百济神州目前旗下拥有超过30款抗肿瘤新药，其中包括11款自主研发的药物。除了2款药物已经获批上市，第3款PARP抑制剂刚刚在国内递交上市申报并得到受理。同时，百济神州也是目前中国在全球范围开展临床试验较多的药企，有三四十项全球的临床试验在进行中，其中有10项是全球性三期临床试验。
 

  再如由荣昌生物制药自主研发的ADC新药RC48(disitamab vedotin，商品名：爱地希)今年上半年也获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。据悉，RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。
 

  再以亚盛医药为例，今年4月，美国FDA已授予亚盛医药核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓性白血病(CML)，这是亚盛医药获得的头个孤儿药资格。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂。此后，亚盛医药多个产品获得孤儿药资格认定，截至目前，亚盛医药共有4个在雷火体育药获得8项FDA孤儿药认证。